Připomínky:
Vážený oznamovateli, k oznámení mám následující připomínky:
1.) Uveďte výrobce účinné látky ze seznamu dodavatelů účinných látek, kteří splňují podmínky čl. 95 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání, v platném znění. Seznam dodavatelů je dostupný on-line na adrese http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/active-substance-suppliers. (Vámi uvedený výrobce pro uvedené ÚL není uveden v Seznamu aplikantů), příp. doložte čestné prohlášení, že nakupujete z legalizovaného zdroje
2.) Do oznámení přípravku musí být uvedeno 100% složení přípravku. Tato povinnost vychází z § 14 zákona č. 324/2016 Sb., o biocidech. V oznámení přípravku uvádíte 100% účinné látky ethanolu, nikoliv 100% celkového přípravku..Je to správně??
3.) Údaje na štítku musí splňovat náležitosti § 15 zákona č. 324/2016 Sb., o biocidech.
4.) Doložte protokol o stanovení účinnosti nebo kopie originálů protokolů o stanovení účinnosti prokazující účinnost biocidního přípravku na cílové organismy v českém jazyce, je-li protokol o stanovení účinnosti v jiném než českém jazyce předložte originální znění a současně překlad do českého jazyka. Tato povinnost vychází z § 14 zákona č. 324/2016 Sb., o biocidech.
5.) Doložte BL v českém jazyce. Tato povinnost vychází z § 14 zákona č. 324/2016 Sb., o biocidech.
Zároveň Vám sděluji, že Vámi oznamovaný biocidní přípravek nesplňuje podmínky pro dodávání na trh v přechodném období podle § 13 odst. 1 zákona o biocidech. Ministerstvo Vás tímto vyzývá k doplnění oznámení a to do 30 dnů od výzvy k doplnění, tj. do 10.10.2020.
Naše odpověď:
Dobrý den,
z naší strany lze dokumentaci připravit , ale jsou tu 2 zcela zásadní body dané samotným výrobkem, které nemůžem ovlivnit, a které zřejmě notifikaci biocidního zabrání:
1.) Uveďte výrobce účinné látky ze seznamu dodavatelů účinných látek,
kteří splňují podmínky čl. 95 nařízení Evropského parlamentu a Rady
(EU) č. 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich
používání, v platném znění. Seznam dodavatelů je dostupný on-line na
adrese http://echa.europa.eu/
(Vámi uvedený výrobce pro uvedené ÚL není uveden v Seznamu aplikantů),
příp. doložte čestné prohlášení, že nakupujete z legalizovaného zdroje
Dodavatel účinné látky biocidního přípravku musí být registrován v uvedeném Seznamu dodavatelů – to ale zřejmě u korejského přípravku není….
4.) Doložte protokol o stanovení účinnosti nebo kopie originálů
protokolů o stanovení účinnosti prokazující účinnost biocidního
přípravku na cílové organismy v českém jazyce, je-li protokol o
stanovení účinnosti v jiném než českém jazyce předložte originální
znění a současně překlad do českého jazyka. Tato povinnost vychází z §
14 zákona č. 324/2016 Sb., o biocidech.
Je potřebné doložit provedený test účinnosti výrobku – je potřebné jej získat od výrobce, eventuálně nechat výrobek otestovat v místních laboratořích. Není to ale levná záležitost…
Ceny za přípravu dokumentace:
Bezpečnostní list: 2900 Kč / ks
Etiketa biocidního výrobku: 350 Kč / ks
Jediným schůdným řešením by tedy bylo uvést výrobek v režimu kosmetických výrobků jako nějaký „hygienický gel“, ale v tom případě nebude možné deklarovat virucidní nebo antibakteriální aktivitu…
Další rozvedení tématu
DOTAZ:
Pokusím se získat certifikát o účinnosti od korejských kolegů. V
případě, že se to povede, chybí nám tam registrace dodavatele na
seznamu. Tam evidentně uvedený není. Máte nějakou zkušenost s čestným
prohlášením, za předpokladu, že by jsem sehnala zbylou dokumentaci?
ODPOVĚĎ:
Nevím, co by mělo být předmětem čestného prohlášení. Registr biocidů vyžaduje hodnověrné doložení toho, že dodavatel účinné látky – t.j. etanolu – je někdo z registrovaných výrobců. Doložit je to nutné prohlášením toho daného výrobce, nebo fakturou za odběr etanolu. Nelze to doložit jen prohlášením registrujícího.
DOTAZ:
V případě, že by se to nepovedlo, navrhujete ještě jednu možnost,
režim kosmetiky. Máte zkušenost, jak to zavést na trh, aby to bylo
legislativně v pořádku?
ODPOVĚĎ:
Dováženou kosmetiku je potřebné notifikovat v evropském portálu kosmetických výrobků a připravit etiketu splňující požadavky na kosmetické výrobky. Kompletní servis pro jeden výrobek vychází na 6000 Kč.
PharmDr. Schwarz
