Připomínky k oznamovateli

  • 14.9.2020

Připomínky:

Vážený oznamovateli, k oznámení mám následující připomínky:

1.) Uveďte výrobce účinné látky ze seznamu dodavatelů účinných látek, kteří splňují podmínky čl. 95 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání, v platném znění. Seznam dodavatelů je dostupný on-line na adrese http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/active-substance-suppliers. (Vámi uvedený výrobce pro uvedené ÚL není uveden v Seznamu aplikantů), příp. doložte čestné prohlášení, že nakupujete z legalizovaného zdroje

2.)Do oznámení přípravku musí být uvedeno 100% složení přípravku. Tato povinnost vychází z § 14 zákona č. 324/2016 Sb., o biocidech. V oznámení přípravku uvádíte 100% účinné látky ethanolu, nikoliv 100% celkového přípravku..Je to správně??

3.) Údaje na štítku musí splňovat náležitosti § 15 zákona č. 324/2016 Sb., o biocidech.

4.) Doložte protokol o stanovení účinnosti nebo kopie originálů protokolů o stanovení účinnosti prokazující účinnost biocidního přípravku na cílové organismy v českém jazyce, je-li protokol o stanovení účinnosti v jiném než českém jazyce předložte originální znění a současně překlad do českého jazyka. Tato povinnost vychází z § 14 zákona č. 324/2016 Sb., o biocidech.

5.) Doložte BL v českém jazyce. Tato povinnost vychází z § 14 zákona č. 324/2016 Sb., o biocidech.

Zároveň Vám sděluji, že Vámi oznamovaný biocidní přípravek nesplňuje podmínky pro dodávání na trh v přechodném období podle § 13 odst. 1 zákona o biocidech. Ministerstvo Vás tímto vyzývá k doplnění oznámení a to do 30 dnů od výzvy k doplnění, tj. do 10.10.2020.


Naše odpověď:

Dobrý den,

z naší strany lze dokumentaci připravit , ale jsou tu 2 zcela zásadní body dané samotným výrobkem, které nemůžem ovlivnit, a které zřejmě notifikaci biocidního zabrání:

1.) Uveďte výrobce účinné látky ze seznamu dodavatelů účinných látek,
kteří splňují podmínky čl. 95 nařízení Evropského parlamentu a Rady
(EU) č. 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich
používání, v platném znění. Seznam dodavatelů je dostupný on-line na
adrese http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.
(Vámi uvedený výrobce pro uvedené ÚL není uveden v Seznamu aplikantů),
příp. doložte čestné prohlášení, že nakupujete z legalizovaného zdroje

Dodavatel účinné látky biocidního přípravku musí být registrován v uvedeném Seznamu dodavatelů – to ale zřejmě u korejského přípravku není….

4.) Doložte protokol o stanovení účinnosti nebo kopie originálů
protokolů o stanovení účinnosti prokazující účinnost biocidního
přípravku na cílové organismy v českém jazyce, je-li protokol o
stanovení účinnosti v jiném než českém jazyce předložte originální
znění a současně překlad do českého jazyka. Tato povinnost vychází z §
14 zákona č. 324/2016 Sb., o biocidech.

Je potřebné doložit provedený test účinnosti výrobku – je potřebné jej získat od výrobce, eventuálně nechat výrobek otestovat v místních laboratořích. Není to ale levná záležitost…

Ceny za přípravu dokumentace:

Bezpečnostní list: 2900 Kč / ks

Etiketa biocidního výrobku: 350 Kč / ks

Jediným schůdným řešením by tedy bylo uvést výrobek v režimu kosmetických výrobků jako nějaký „hygienický gel“, ale v tom případě nebude možné deklarovat virucidní nebo antibakteriální aktivitu…

Další rozvedení tématu

DOTAZ:

Pokusím se získat certifikát o účinnosti od korejských kolegů. V
případě, že se to povede, chybí nám tam registrace dodavatele na
seznamu. Tam evidentně uvedený není. Máte nějakou zkušenost s čestným
prohlášením, za předpokladu, že by jsem sehnala zbylou dokumentaci?

ODPOVĚĎ:

Nevím, co by mělo být předmětem čestného prohlášení. Registr biocidů vyžaduje hodnověrné doložení toho, že dodavatel účinné látky – t.j. etanolu – je někdo z registrovaných výrobců. Doložit je to nutné prohlášením toho daného výrobce, nebo fakturou za odběr etanolu. Nelze to doložit jen prohlášením registrujícího.

DOTAZ:

V případě, že by se to nepovedlo, navrhujete ještě jednu možnost,
režim kosmetiky. Máte zkušenost, jak to zavést na trh, aby to bylo
legislativně v pořádku?

ODPOVĚĎ:

Dováženou kosmetiku je potřebné notifikovat v evropském portálu kosmetických výrobků a připravit etiketu splňující požadavky na kosmetické výrobky. Kompletní servis pro jeden výrobek vychází na 6000 Kč.

PharmDr. Schwarz

Lokalizace bezpečnostních listů

Share Button
Zařazeno do témat:

REPUBLISHING TERMS

You may republish this article online or in print under our Creative Commons license. You may not edit or shorten the text, you must attribute the article to Překlady / i-Translators.eu and you must include the author’s name in your republication.

If you have any questions, please email vigatogustav@seznam.cz

License

Creative Commons License AttributionCreative Commons Attribution
Připomínky k oznamovateli