Jistota správného hlášení bezpečnostních údajů v klinických studiích a praxi
Farmakovigilance je systém sledování bezpečnosti léčiv po jejich uvedení na trh i během klinických studií. Safety Report (bezpečnostní hlášení) je klíčový dokument, který zajišťuje, že všechny závažné a neočekávané nežádoucí účinky (SAE – Serious Adverse Events) jsou včas a správně nahlášeny regulačním orgánům, etickým komisím a dalším zapojeným stranám.
Správný překlad těchto hlášení je zásadní – jak pro legislativní shodu, tak pro ochranu pacientů.
Proč je překlad Safety Reports důležitý?
- Regulační požadavky – V EU je povinnost hlásit SAE podle směrnic EMA a SÚKL. Chybný překlad může vést k neúplnému nebo nesprávnému hlášení.
- Mezinárodní komunikace – Multicentrické studie vyžadují, aby všechny zainteresované strany měly jednotné a jasné informace.
- Právní odpovědnost – Překlad se může stát součástí právních a regulačních spisů, proto musí být přesný a právně obhajitelný.
- Rychlost reakce – Safety Report má často velmi krátké lhůty (24–48 hodin od zjištění SAE), proto je potřeba expresní překlad.
Obsah farmakovigilančního hlášení
? Identifikace pacienta (anonymizovaná)
? Popis SAE / SUSAR (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction)
? Datum a okolnosti výskytu
? Podaná léčba a související medikace
? Hodnocení závažnosti a kauzality
? Doporučení pro další léčbu nebo sledování
Na co si dát pozor při překladu
- Odborná terminologie – Používání terminologií jako MedDRA a WHO-ART je nezbytné.
- Rychlost a dostupnost – Překladatelský tým musí být připraven reagovat v režimu 24/7.
- Důvěrnost dat – Obsahuje citlivé údaje pacientů a klinického výzkumu – je nutná práce v souladu s GDPR a Good Clinical Practice (GCP).
- Jazyková konzistence – Všechny bezpečnostní zprávy v rámci studie musí mít shodný styl a terminologii.
Naše služby
✅ Překlady Safety Reports z a do angličtiny, němčiny, italštiny, češtiny a dalších jazyků
✅ Expresní překlady (i do 24 hodin)
✅ Ověření souladu terminologie s regulačními databázemi
✅ Překlady související dokumentace (DSUR, PSUR, CIOMS formuláře)
✅ Zajištění konzultace s odborníky na farmakovigilanci