Farmakovigilance je klíčovou součástí bezpečnosti léčiv. Farmakovigilanční hlášení, známá také jako Safety Reports, slouží k systematickému shromažďování, hodnocení a předávání informací o nežádoucích účincích léčivých přípravků. Přesnost jejich překladu je zásadní nejen pro dodržení právních předpisů, ale i pro ochranu zdraví pacientů.
Proč je kvalitní překlad Safety Reports nezbytný?
- Regulační požadavky – Evropská léková agentura (EMA), FDA a národní autority vyžadují, aby hlášení byla vyhotovena v jazyce, kterému rozumí posuzující orgány.
- Přesná terminologie – každý omyl může vést k nesprávné interpretaci závažnosti nebo příčinné souvislosti nežádoucí reakce.
- Mezinárodní komunikace – farmaceutické společnosti působí napříč trhy a musí zajistit jednotné a srozumitelné předávání informací.
Jaké dokumenty překládáme v rámci farmakovigilance?
- CIOMS formuláře (Council for International Organizations of Medical Sciences)
- PSUR / PBRER – Periodic Safety Update Reports / Periodic Benefit-Risk Evaluation Reports
- DSUR – Development Safety Update Reports
- Hlásící formuláře pro SÚKL, EMA, FDA
- E2B hlášení (elektronická výměna dat o bezpečnosti léčiv)
Na co se při překladu zaměřujeme?
- Dodržení oficiální terminologie – používáme schválené slovníky EMA, MedDRA a národních autorit.
- Ochrana důvěrných dat – všechny materiály jsou zpracovány dle GDPR a standardů farmaceutického průmyslu.
- Konzistentní formát – zachováváme strukturu hlášení pro rychlou orientaci regulačních orgánů.
✅ Pokud potřebujete expresní překlad farmakovigilančních hlášení, nabízíme urgentní zpracování i v režimu same-day delivery.
? Kontakt: teamprekladatelu@gmail.com | ? i-translators.eu