Profesionální jazyková podpora pro lékařský výzkum a farmaceutické společnosti
Case Report Form (CRF) je základní dokument klinické studie, který slouží k systematickému sběru dat o pacientech. Ať už jde o klinické hodnocení nové léčby, vakcíny či zdravotnického prostředku, správně přeložený CRF zajišťuje, že všichni účastníci výzkumu – lékaři, koordinátoři i zadavatelé – pracují s totožnými a jasnými informacemi.
Proč překlad CRF potřebujete?
- Mezinárodní spolupráce – Klinické studie často probíhají v několika zemích, a proto je nezbytné mít CRF v jazyce výzkumného týmu i regulačních orgánů.
- Shoda s legislativou – Překlady CRF bývají vyžadovány při podání dokumentace k SÚKL, EMA nebo FDA.
- Přesnost dat – Jasný a správný překlad minimalizuje riziko nesprávného zaznamenání informací o pacientech.
- Jednotná terminologie – Konzistence pojmů napříč všemi verzemi CRF zabraňuje interpretačním rozdílům mezi lokalitami.
Co CRF obvykle obsahuje?
? Demografické údaje pacienta
? Anamnézu a vstupní diagnózy
? Podrobnosti o podání studijní léčby
? Záznamy o vedlejších účincích (AE/SAE)
? Výsledky laboratorních a zobrazovacích vyšetření
? Hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby
Na co si dát pozor při překladu CRF
- Odborná terminologie – Překlad musí být v souladu s terminologiemi MeSH, MedDRA a WHO.
- Formální přesnost – Struktura CRF je pevně daná, nelze měnit pořadí ani formát otázek.
- Konzistence – Pokud má studie více jazykových verzí, musí být všechny přeloženy jednotně.
- Důvěrnost – CRF obsahuje citlivá pacientská data, proto je nutná práce s přísným dodržováním GDPR a interních bezpečnostních protokolů.
Naše služby
✅ Překlady CRF z a do angličtiny, italštiny, němčiny, češtiny a dalších jazyků
✅ Revize a sjednocení terminologie napříč studijní dokumentací
✅ Spolupráce s odborníky z klinického výzkumu
✅ Expresní překlady pro urgentní studie
✅ Možnost soudního ověření, pokud je vyžadováno
Kontakt
? teamprekladatelu@gmail.com
? www.i-translators.eu
? Academical Team s.r.o., Praha