Překlady dokumentace pro výrobce zdravotnických prostředků (ISO 13485)
Kompletní jazykové řešení pro certifikované QMS a technickou dokumentaci
Proč právě naše překlady pro zdravotnické prostředky?
| Požadavek | Naše řešení |
|---|---|
| Regulatorní compliance | Překlady v souladu s EU MDR 2017/745, FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485:2016 |
| Technická přesnost | Revize klinickým biomedicínským inženýrem + validace terminologických databází |
| Auditní bezpečnost | Dodržování struktury eIFU (electronic Instructions for Use) a formátů eSubmission |
Klíčové dokumenty, které překládáme
A. TECHNICKÁ DOKUMENTACE
- ▶
IFU (Návody k použití)- Překlady pro třídy I, IIa, IIb, III
- Lokalizace grafických návodů (piktogramy ISO 15223-1)
- ▶
Technické soubory (Technical Files) - ▶
Štítky a označení
B. QMS (SYSTÉM MANAGEMENTU KVALITY)
Povinná dokumentace ISO 13485:
- • Manuály kvality (Quality Manuals)
- • SOP (Standardní operační postupy)
- • Validační/verifikační protokoly
- • Záznamy o managementu rizik (ISO 14971)
- • Protokoly interních auditů
„Chyba v překladu štítku defibrilátoru může mít fatální následky. Naše procesy eliminují taková rizika díky trojúrovňové kontrole a hluboké znalosti regulací.“
Chcete získat certifikovaný překlad?
1
Nahrajte dokumenty na
bezpečný portál i-translators.eu
2
Zadejte kód
„MEDDEVICE-ISO“
pro 15% slevu
3
Obdržíte vzorovou ukázku
do 4 pracovních hodin